2022年4月4日,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份信息征询函(RFI),旨在征求受《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)约束的实体及业务合作伙伴对以下问题的意见:行业如何理解并实施《健康信息技术经济与临床健康法案》(HITECH Act)所定义的"公认安全实践"。 该信息征询函同时要求行业就以下问题提供意见:因违反HIPAA规则而遭受损害的个人应获得何种补偿。
公认的安全实践
《HITECH法案》于2021年修订,要求卫生与公众服务部(HHS)在确定罚款、审计结果或其他补救措施以解决潜在违反《HIPAA安全规则》的行为时,需考虑受规管实体及其业务合作伙伴在过去12个月内实施的"公认安全实践"。 《HITECH法案》虽未强制要求受管实体及业务合作伙伴实施"公认安全实践",但要求此类实践须符合《HIPAA安全规则》。HHS考量时所依据的安全实践,必须符合修订后《HITECH法案》对"公认安全实践"的定义:
- The standards, guidelines, best practices, methodologies, procedures, and processes developed under section 2(c)(15) of the National Institute of Standards and Technology (NIST) Act</a>;
- The approaches promulgated under section 405(d) of the Cybersecurity Act of 2015</a>; or
- 其他通过其他法定授权制定、认可或颁布的法规所涉及的、处理网络安全的项目和流程。
在信息征询函中,HHS指出,组织仅"建立并记录"采用公认安全实践的做法是不够的。 HHS强调:"实体还必须证明这些措施已全面实施,即在相关期间内(即12个月追溯期)被覆盖实体或业务合作伙伴积极且持续地采用。"值得注意的是,《HITECH法案》并未明确规定何种行为将启动12个月追溯期的起算点。
然而,实体在数据事件或投诉发生后收到HHS调查函时仓促制定的安全计划,通常难以满足规定的追溯期要求。因此,实体应评估自身安全措施是否达到《HITCH法案》对"公认安全措施"的标准。若未达标,则需迅速采取行动使安全措施符合要求,从而启动12个月追溯期的计时程序。
在征询意见书中,卫生与公众服务部特别要求就以下问题征求意见:
- 受监管实体已实施或计划实施哪些公认的安全实践?具体而言,实体依据《NIST法案》或《网络安全法案》中的哪些标准、方法、指南等开展工作?
- 实体采取哪些措施来确保已认可的安全实践在整个企业中“到位”并得到使用?
- 实体采取哪些措施来确保公认的安全实践在12个月期间内持续、积极且一致地得到应用?
本次信息征询为受《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)监管的实体提供了绝佳契机,使其能够向卫生与公众服务部(HHS)说明自身如何落实公认的安全实践,并提出HHS应发布哪些潜在信息或澄清事项。 受监管实体可借此机会阐明已实施的安全框架及其选择依据,尤其当实体采用的框架非《HITECH法案》中规定的NIST法案或《网络安全法案》框架时。若受监管实体对其所选框架的充分性存疑,HHS可在回应信息征询反馈时提供相应说明。
对信息征询函的回复应包含对实体已实施措施的描述,并简要说明这些措施如何满足《HITECH法案》定义中的要求。实体还可借此机会界定其认为应作为安全实践12个月追溯期起点的事件或行动。 通过向HHS提交安全实践的实施现状或计划实施方案,各实体可协助形成符合医疗保健机构实际风险与挑战的《HITECH法案》相关条款解读。
对受损害个人的补偿方法
卫生与公众服务部(HHS)同时就以下问题征求意见:在向因违反《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)而受损害的个人分配民事罚款(CMPs)及金钱赔偿时,应考虑哪些类型的损害。目前,损害尚未明确定义。具体而言,HHS希望就以下问题获得反馈:
- 违反《健康保险流通与责任法案》规则时,构成可赔偿损害的要素是什么?
- 应考虑何种危害类型?例如:既往危害与未来危害?经济危害与情感危害?实际危害与感知危害?仅限于评估民事处罚金时作为加重情节的危害因素(身体伤害、财务损失、声誉损害及获取医疗保健的能力)?
- 如何确定受损害的个人?如何通知他们?若当事人已故或无法联系,应如何处理?在和解协议达成或民事处罚令生效后,个人应在多长时间内提交索赔申请以获得赔偿资格?
- 卫生与公众服务部(HHS)应考虑采用何种方法向受损害个人分配资金?是否应设定最低或最高金额或比例?是否应建立申诉程序?HHS诚邀公众提交替代方案供其审议。
意见必须在2022年6月6日或之前提交。