美国食品和药物管理局对数字健康产品的监管

业内人士都同意，美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械的使用进行监管。大多数业内人士都同意，医疗器械是指任何仪器、器械、装置、机器、工具、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他病症，或治愈、缓解、治疗或预防疾病，旨在影响人体结构或任何功能，且不通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，也不依赖于新陈代谢来实现其任何主要预期目的的部件。美国法典》第 21 编第 321(h)条。因此，对大多数人来说，心脏起搏器显然是一种受食品及药物管理局监管和执行的医疗器械。

在评估具有医疗设备功能的软件时，这种清晰度并不容易获得（即使是最有经验的人）。希望将其产品商业化的开发人员希望并需要了解其产品是否属于受 FDA 的 510(k) 许可程序监管的设备。如果产品属于受监管的医疗器械，而开发者未能获得 FDA 许可，开发者可能会发现自己处于 FDA 执法的错误一方，因为产品在商业化进入州际商业时将被视为标示不当。

FDA 医疗器械软件法规现状

为了促进创新，国会将用于以下目的的软件功能排除在设备定义之外：医疗机构的行政支持；保持或鼓励健康的生活方式，而不涉及任何疾病或状况；电子病历；传输、存储、转换格式或显示数据和结果；以及临床决策支持软件（CDS）。

美国食品和药物管理局采用基于风险的方法来监管可能被视为医疗器械的软件，并试图在几份指导文件中澄清什么是器械，什么不是器械。开发人员特别感兴趣的是在智能手机和其他移动通信设备上运行的软件程序，包括附在智能手机或其他移动通信设备上的附件，或附件与软件的组合。通常，这些程序被称为移动医疗应用程序 (MMA)。在作出监管决定时，FDA 会考虑软件的功能。也就是说，如果移动医疗应用的预期用途是诊断疾病或其他病症；治愈、减轻、治疗或预防疾病；或旨在影响人体结构或任何功能，则该移动医疗应用属于器械。美国食品和药物管理局对那些属于医疗设备的软件功能进行监管，如果该设备不能按预期运行，其功能可能会对病人的安全造成风险。

美国食品和药物管理局明确规定，任何旨在保持或鼓励健康生活方式，且与诊断、治愈、减轻、预防或治疗疾病或病症无关的软件都不被视为医疗器械。一般健康产品是一种低风险产品，具有以下特点：预期用途与保持或鼓励一般健康状态或健康活动有关，或预期用途与健康生活方式的作用有关，有助于降低某些慢性疾病或病症的风险或影响，并且人们充分理解和接受健康生活方式的选择可能在疾病或病症的健康结果中发挥重要作用。

临床决策支持软件的崛起

近年来，一个爆炸性增长的领域是 CDS。CDS 被描述为各种工具，包括但不限于：针对医疗服务提供者和患者的计算机化警报和提醒；临床指南；特定病症医嘱集；重点患者数据报告和摘要；文档模板；诊断支持；以及与上下文相关的参考信息。如果软件功能符合以下四项标准，则不属于受管制设备：

(1) 不是用于获取、处理或分析医疗图像或来自体外诊断设备 (IVD) 的信号或来自信号获取系统的图案或信号；

(2) 用于显示、分析或打印病人的医疗信息或其他医疗信息（如同行评审的临床研究和临床实践指南）；

(3) 旨在支持医护专业人员预防、诊断或治疗疾病或病症，或向其提供相关建议；以及

(4) 旨在使该医疗保健专业人员能够独立审查该软件提出的建议的依据，从而使该医疗保健专业人员不致主要依赖任何此类建议来对个别患者做出临床诊断或治疗决定（《食品药物管制法》第 520(o)(1)(E)条）。

第四项标准对业界来说是最棘手的。FDA 指出，非设备 CDS 软件功能旨在支持医疗保健专业人员 (HCP)（而非病人）或向其提供有关疾病或病症的预防、诊断或治疗建议。

• 支持或向患者或护理人员（而非 HCP）提供此类建议的软件功能仍属于设备的定义范围。
• 非设备 CDS 可帮助保健医生做出针对患者的护理决策。
• 此类软件：
  • 向保健医生提供针对病情、疾病和/或病人的信息和选择，以加强、告知和/或影响保健决定；
  • 不提供具体的预防、诊断或治疗产出或指令；
  • 无意支持时间紧迫的决策；以及
  • 并不是要取代 HCP 的判断。

非设备 CDS 软件旨在使医疗保健人员能够独立审查软件所提供建议的依据。这样，他们就不会主要依靠这些建议，而是依靠自己的判断来为个别患者做出临床决定。FDA 提供了其指南的直观概述 ，以帮助申办者确定其软件是否属于非器械 CDS，或者该软件是否将作为器械进行监管。

食品及药物管理局确实提供了一个正式程序，即513(g) 申请，开发商可据此要求食品及药物管理局就产品是否受食品及药物管理局监管作出决定。

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